Resumo:

Alerta 1880 (Tecnovigilância) – Liberação de partículas metálicas possivelmente associadas a SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL, da empresa H. Stra Liberação de partículas metálicas possivelmente associadas a SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL, modelos Sistema Cirúrgico da Vinci S, Sistema Cirúrgico da Vinci Si e Sistema Cirúrgico da Vinci Xi, da empresa H. Strattner e Cia LTDA.

Identificação do produto ou caso:

Sistema Para Cirurgia Endoscopica Nome comercial do produto: SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO DA VINCI - INTUITIVE SURGICAL /// Número do registro: 10302860146/// lotes afetados: SG378; SH2360; SH2344; SG664; SH2065; SH1528; SH2341; SH1153; SH1866; SH2200; SH2362; SH2339; SH2273; SH2338; SH2312; SH2274; SH2078; SH1527/// Classe de risco do produto: III.

Problema:

A empresa esclarece que “podem ser geradas partículas metálicas microscópicas durante a cirurgia intracardíaca, tanto robótica como não robótica. Ficou demonstrado que a utilização de outros instrumentos da Vinci que não o Dispositivo de Preensão de Sonda Cardíaca (por exemplo, o Condutor de Agulha Grande) para manipular uma sonda de crioablação cardíaca durante cirurgia cardíaca da Vinci aumenta a quantidade de partículas metálicas microscópicas. O objetivo desta comunicação é informar que apenas o Dispositivo de Preensão de Sonda Cardíaca deverá ser utilizado para manipular uma sonda de crioablação em procedimentos cardíacos”.

Ação:

Classificação de risco: III /// Classificação da ação de campo: Atualização e complementação das Instruções de uso/// Código da ação de campo: TECNOVIGI/AC/02-2016 /// Recomendações aos usuários e pacientes: Para manipular uma sonda de ablação cardíaca, utilize exclusivamente o Dispositivo de Preensão de Sonda Cardíaca. Embora em qualquer cirurgia exista a possibilidade de geração de partículas metálicas, ficou demonstrado que a utilização de outros instrumentos da Vinci (por exemplo, o Condutor de Agulha Grande) para manipular uma sonda de ablação cardíaca aumenta a geração de partículas metálicas.

Histórico:

Para manipular uma sonda de ablação cardíaca, utilize exclusivamente o Dispositivo de Preensão de Sonda Cardíaca. Embora em qualquer cirurgia exista a possibilidade de geração de partículas metálicas, ficou demonstrado que a utilização de outros instrumentos da Vinci (por exemplo, o Condutor de Agulha Grande) para manipular uma sonda de ablação cardíaca aumenta a geração de partículas metálicas.

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Detentor do Registro: H. Strattner & Cia LTD. CNPJ: 33.250.713/0001-62. Rua Ricardo Machado, 904, Vasco da Gama. Rio de Janeiro/ RJ. Telefone para suporte: (21) 2121-1300.

Fabricante: Intuitive Surgical Inc. Endereço: 950 Kifer Road, Sunnyvalle, CA, 94086/5206, EUA.

  
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA